信達生物(01801.HK)第三代EGFR TKI肺癌靶向藥物奧壹新獲國家藥監局批准上市

【財華社訊】信達生物(01801.HK)公佈，第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑 (「EGFR-TKI」)靶向藥物奧壹新®(利厄替尼片)的新藥上市申請(「NDA」)獲中國國家藥品監督管理局(「NMPA」)批准上市，用於既往經EGFR-TKI治療時或治療後出現疾病進展，並且經檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(「NSCLC」)成人患者治療。

在顱內存在可評估病灶患者中，IRC評估的最佳ORR為65.9%，患者中位PFS為10.6個月，提示利厄替尼對中樞神經系統(CNS)患者具有良好療效。利厄替尼主要不良反應與既往同類EGFR靶向抑制劑治療的報道一致，耐受性較好。

奧壹新®(利厄替尼片)是公司的第14款商業化產品，將持續加強公司在肺癌精準治療領域的品牌和產品組合優勢，也將為EGFR突變的晚期NSCLC患者帶來新的治療希望。