更新版 2-美國 FDA 拒絕批準 Atara 生物治療公司的癌症療法

第1段增加了股票走勢，第5段增加了首席執行官評論，第7至12段增加了背景資料

路透1月16日 - 美國食品和藥物管理局周四拒絕批準Atara Biotherapeutics公司ATRA.O治療器官或干細胞移植後罕見癌症患者的療法，導致該公司股價暴跌50%以上。

該公司正在尋求批準這種化學名稱為tabelecleucel的療法，用於治療Epstein-Barr病毒陽性的移植後淋巴組織增生性疾病(EBV+ PTLD)。

這種罕見病會導致一種被稱為 B 細胞的白細胞不受控制地生長，並導致腫瘤的形成。

該公司表示，衛生監管機構的決定是基於對該療法的第三方生產設施進行檢查時觀察到的結果。

首席執行官 Cokey Nguyen 表示，一旦生產合規問題得到充分解決，Atara 將申請重新提交申請。

不過，如果到2025年第一季度公司還不能獲得足夠的資金，它打算暫停所有的CAR-T細胞療法項目，並大幅削減開支和活動，只開展那些支持tabelecleucel獲批的項目。

CAR T 細胞療法利用轉基因白細胞來抗擊癌症。

目前，美國還沒有批準治療 EBV+ PTLD 的療法，但醫生通常會建議單獨化療或與利妥昔單抗等其他癌症療法聯合使用，在極少數情況下還會建議手術治療。

根據發表在《美國移植雜誌》（American Journal of Transplantation）上的一項研究，這些病例中有1%到20%與Epstein-Barr病毒有關。

這種疾病多發于兒童和移植後的第一年。

Tabelecleucel 或 tab-cel 在歐洲被批準用於治療這種疾病，其品牌名稱為 Ebvallo。

總部位於加利福尼亞州的 Atara 公司截至 2024 年底擁有現金、等價物和短期投資約 4300 萬美元。

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