【美股解碼】又一家創新藥企擬赴美上市！亞盛醫藥是否值得期待？

財華社2024年12月24日 12:53

作為全球知名的資本市場，美股市場也吸引了眾多國内企業赴美上市，其中就包含了百濟神州（BGNE.US）、傳奇生物（LEGN.US）、再鼎醫藥（ZLAB.US）、和黃醫藥等多家創新藥企。

而12月23日的消息顯示，亞盛醫藥-B（06855.HK）已通過中國證監會備案，擬赴美發行不超過3373.93萬股普通股，並在納斯達克交易所上市。

受此消息的影響，12月24日，亞盛醫藥的股價大漲4.16%，年内累漲逾65%，表現亮眼。

商業化進展亮眼，已有一款產品上市

亞盛醫藥成立於2009年，是一家綜合的全球生物制藥公司，從事發現、開發和商業化同類首發及同類最優的療法，以主要解決血液系統惡性腫瘤領域内全球未滿足的醫療需求。

亞盛醫藥的第一大主要資產耐立克®（奧雷巴替尼），為新的第三代酪氨酸激酶BCR-ABL1抑制劑，是中國首個且唯一獲批上市治療T315I突變CML患者的第三代BCR-ABL抑制劑，用於治療伴有T315I突變的慢性髓細胞白血病（CML）慢性期（-CP）和加速期（-AP）的患者，以及對第一代和第二代TKI耐藥或不耐受的CML-CP患者。

2021年，亞盛醫藥就耐立克®國内銷售推廣與信達生物（01801.HK）達成合作；2024年6月就耐立克®國際化佈局與武田制藥達成合作；截至2024年11月，耐立克®新增適應症納入新版國家醫保藥品目錄。

除此之外，另一款重磅品種BCL-2抑制劑APG-2575也已經於2024年11月在國内遞交上市，有望成為全球第二款獲批上市BCL-2抑制劑，且針對一線CLL/SLL、BTKi治療未實現CR的CLL/SLL、AML、MDS均處於注冊性臨床中。

此外，針對細胞凋亡路徑，亞盛醫藥同時佈局了APG-115（靶向MDM2-p53口服小分子抑制劑）、APG-1252（雙重靶向BCL-2及BCL-xL蛋白），目前均處於1b/2期中。

首個國產第三代ALK抑制劑APG-2449（FAK/ALK/ROS1抑制劑）也於2024年10月獲CDE許可開展治療NSCLC注冊3期研究。

中期扭虧為盈，原因何在？

作為一家已經有商業化產品上市的創新藥企，亞盛醫藥的業績表現也相對較好。

數據顯示，2024年以前，亞盛醫藥一直處於虧損狀態。不過，在2024年上半年，亞盛醫藥的營收同比飙增477.25%至8.24億元（人民幣，下同），主要來自知識產權收入、銷售制藥產品、專利知識產權的商業化權利收入及客戶的服務收入。

其中，上半年核心產品耐立克®的銷售收入（含稅）為1.13億元，環比增長120%，同比增長5%。據悉，針對耐立克®國内銷售推廣，亞盛醫藥已建立約100人商業化團隊，且與信達生物達成戰略合作，截至2024年上半年，全國準入醫院和DTP藥房達670家。

另外，2024年上半年，亞盛醫藥首次實現扭虧為盈，錄得1.63億港元的溢利。

雖然上半年亞盛醫藥的產品銷售情況也還不錯，但公司營收飙增，利潤扭虧，最主要還是得益於知識產權收入，這塊收入確認6.78億元。

據了解，2024年6月，亞盛醫藥與武田制藥就耐立克®簽署了獨家選擇權協議，將耐立克®除中國和其他一些地區之外的全球權利在全球範圍内進行許可。根據協議内容，在許可選擇權行使之前，亞盛醫藥將全權負責耐立克®的所有臨床開發事項，在協議簽署後亞盛收到1億美元選擇權付款，並有資格獲得最高約12億美元的選擇權行使費和額外的潛在里程碑付款，以及基於年度銷售額提成的雙位數比例特許權使用費。

此外，武田制藥還向亞盛醫藥增資7500萬美元，獲得亞盛醫藥7.73%的股份，成為第二股東，兩家公司之間的聯系更加深厚。

得益於知識產權收入的確認以及武田制藥增資等因素，截至2024年中期末，亞盛醫藥的現金及銀行結餘為11.00億元，比較充裕。

亞盛醫藥前景如何？

結合目前的研發管線來看，亞盛醫藥的前景主要取決於已經上市的耐立克®（奧雷巴替尼），以及接近上市的BCL-2抑制劑APG-2575。

慢性髓性白血病（CML）是骨髓造血幹細胞克隆性增殖形成的惡性腫瘤，佔成人白血病的15%，全球年發病率為1.6-2/10萬，我國流行病學調查顯示國内CML的年發病率為0.39-0.55/10萬。

平安證券在12月初的研報中稱，耐立克®（奧雷巴替尼）於2021年11月獲批T315I突變的耐藥CML-CP或AP患者，2023年11月新增適應症，用於治療一二代TKI耐藥和/或不耐受的CML-CP成年患者。此外，一線治療Ph+ALL和GIST臨床3期進展中，預計Ph+ALL適應症於2027年國内獲批上市，GIST適應症2029年國内獲批上市，針對耐立克®國内銷售額，預計2033年實現收入10.3億元。

在海外市場，2024年2月，耐立克®獲FDA批準開展全球3期POLARIS-2試驗，治療伴有或不伴有T315I突變的CML-CP患者，預計2025年底-2026年完成3期並申報上市、2027年海外獲批，預計2033年耐立克®經調後（風險調整系數70%）海外實現銷售收入57.7億元，銷售分成比例為15%，故預計2033年耐立克®海外銷售分成收入為8.7億元。

另外，截至2024年11月，亞盛醫藥BCL-2抑制劑APG-2575已獲批開展了五項注冊臨床，且治療R/RCLL/SLL已獲國内CDE上市受理，有望成為繼維奈克拉後，全球第二款上市BCL-2抑制劑。

維奈克拉作為全球首款上市的BCL-2抑制劑，在美獲批治療CLL/SLL成人患者和AML適應症，國内僅附條件獲批AML治療。數據顯示，2022年維奈克拉全球銷售額突破20億美元，2024年前三季度實現銷售額19.28億美元，同比增長13.5%。

APG-2575治療CLL/SLL顯示出療效顯著、安全性良好、快速劑量遞增方案優勢。

平安證券指出，2024年11月APG-2575治療R/RCLL/SLL國内上市獲受理，預計2025年獲批；此外國内APG2575聯合阿可替尼一線治療CLL/SLL、聯合阿紮胞苷一線治療AML和中高危MDS處於注冊性3期中。平安證券預計2033年經調後（風險調整系數70%）APG-2575國内銷售額達4.2億元。

海外方面，2023年8月，FDA批準APG-2575聯合BTKi治療既往接受過BTKi治療的CLL/SLL患者注冊性3期，預計2025下半年完成3期試驗，2026年海外申報上市，2027年海外獲批上市並形成銷售。平安證券預計2033年經調後海外銷售收入58.4億元。