Investing.com — 诺瓦瓦克斯医药(NASDAQ:NVAX)股价下跌6%,此前《华尔街日报》报道称联邦监管机构要求该公司为其新冠疫苗进行额外的随机临床试验。美国食品药品监督管理局(FDA)要求提供更多关于疫苗有效性的证据,这可能给这家总部位于马里兰州的生物技术公司带来重大财务负担。
在卫生部长罗伯特·F·肯尼迪(Robert F. Kennedy Jr.)任命的官员领导下,FDA的干预标志着与其他新冠疫苗审批流程的不同。诺瓦瓦克斯医药的疫苗在一项涉及3万人的试验中已经显示出90%的有效率,目前在美国获得紧急使用授权。该疫苗在澳大利亚、欧洲和日本也已获得完全批准。
根据疫苗专家的说法,进行一项新的随机试验来评估疫苗预防疾病的能力可能耗资数千万美元。然而,FDA留有谈判余地,暗示可能进行规模较小、成本较低的研究。
诺瓦瓦克斯医药尚未公开明确FDA要求进行随机试验的消息,这使投资者需要权衡额外试验对公司财务状况和疫苗完全批准时间表的潜在影响。
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