FOCUS-Trump-Entlassungen untergraben das FDA-System zur Überprüfung von Arzneimitteln

- von Ahmed Aboulenein und Julie Steenhuysen und Maggie Fick

WASHINGTON, 04. Apr (Reuters) - Die Massenentlassungen der Trump-Administration bei der US-Arzneimittelbehörde FDA haben Mitarbeiter entlassen, die für die Prüfung neuer Medikamente entscheidend sind, was die jahrelangen Bemühungen, vielversprechende Behandlungen schneller zu den Patienten zu bringen, zurückwirft, so ehemalige und aktuelle FDA-Quellen gegenüber Reuters.

Die FDA soll im Rahmen der massiven Umstrukturierung der US-Gesundheitsbehörden durch Gesundheitsminister Robert F. Kennedy Jr. 3.500 Mitarbeiter verlieren. Diese Umstrukturierung ist Teil der breit angelegten Kampagne von Präsident Donald Trump ((link)), die einen drastischen Stellenabbau bei den Bundesbehörden vorsieht.

Die Mitarbeiter erhielten am Dienstag die ersten Kündigungen (link), aber es ist unklar, wie viele von ihnen bisher entlassen worden sind.

Kennedy sagte letzte Woche, das Hauptziel der Kürzungen sei die Zentralisierung von Unterstützungsfunktionen wie Technologie, Beschaffung, Personalwesen und Kommunikation. Zu den personellen Veränderungen gehörte jedoch auch die Entlassung hochrangiger Wissenschaftler in den meisten wichtigen Abteilungen der FDA, die für Arzneimittel und Impfstoffe, medizinische Geräte, Lebensmittel, Tiermedizin und Tabakerzeugnisse zuständig sind.

"Diese tiefen Einschnitte und der Verlust erfahrener Führungspersönlichkeiten in praktisch allen wichtigen Zentren, die die Sicherheit von Lebensmitteln, Medikamenten und medizinischen Geräten regulieren, stellen ein ziemlich hohes Risiko dar", sagte Dr. Jesse Goodman, ehemaliger leitender Wissenschaftler der FDA und Direktor des Center on Medical Product Access, Safety and Stewardship der Georgetown University.

"Wenn es ein Sicherheitsproblem mit Blut oder einem medizinischen Produkt oder einigen Impfstoffen gibt, ist es sehr wichtig, dass man das erkennt und schnell darauf reagiert, und dazu braucht man Leute, die das wirklich verstehen", fügte Goodman hinzu.

Die Entlassungen in dieser Woche betreffen auch alle Mitarbeiter, die für die Verwaltung von Unterlagen - wie z. B. neue Produktanträge - in FDA-Abteilungen zuständig sind, die biotechnologische Therapien, medizinische Geräte, Tiermedizin und Tabakprodukte überwachen, so drei Insider.

Das Büro, das die Reisen der FDA-Inspektoren organisiert, die sicherstellen, dass die Produktionslinien in den Fabriken die Sicherheitsstandards einhalten, wurde ebenfalls gestrichen, so drei Insider.

Mitarbeiter, die direkt mit der Prüfung neuer Produkte betraut sind, scheinen von den Entlassungen verschont geblieben zu sein, aber vier Insider sagten, sie wüssten von Prüfern, die sich aufgrund der Unterbrechung eine neue Stelle außerhalb der Behörde suchen würden.

Dies führte zu der Sorge, dass nicht genügend Prüfer an den bereits anberaumten Sitzungen mit Pharma- und Geräteherstellern teilnehmen könnten, da sie verpflichtet wären, sich von der Prüfung neuer Produkte einer Branche zurückzuziehen, in der sie möglicherweise arbeiten.

"Die FDA wird sich weiterhin darauf konzentrieren, die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln, Medizinprodukten, Lebensmitteln und anderen kritischen Sektoren zu gewährleisten, und wir werden unseren regulatorischen Verpflichtungen weiterhin mit der Integrität und Dringlichkeit nachkommen, die das amerikanische Volk verdient", sagte ein Sprecher des Gesundheitsministeriums.

Der ehemalige FDA-Kommissar Dr. Mark McClellan, jetzt Wirtschaftswissenschaftler an der Duke University, sagte jedoch, dass ein erheblicher Personalabbau "das Potenzial hat, einige der sehr wichtigen Fähigkeiten der FDA, die in den letzten Jahrzehnten aufgebaut wurden, zu gefährden"

Das gelte vor allem für Medikamente, die mit neuen Mechanismen oder durch innovative Ansätze wie künstliche Intelligenz entwickelt wurden, oder für Medikamente, die für sehr seltene Krankheiten bestimmt sind.

"Ich bin mir nicht sicher, ob all diese Kürzungen aufgrund dieser direkten Auswirkungen, die meiner Meinung nach nicht beabsichtigt waren, Bestand haben werden", sagte McClellan.

'KEIN PLAN'

Calley Means, ein Verbündeter Kennedys und kürzlich zum Berater des Weißen Hauses ernannt, wies die Idee zurück, dass die Entlassungen die öffentliche Gesundheit untergraben würden.

"Es ist irrsinnig, wenn Sie unterstellen, dass das, was zwischen uns und einer besseren Gesundheit steht, mehr Regierungsbürokraten sind", sagte Means auf dem Health Care Summit von Politico.

Der Senatsausschuss für Gesundheit, Bildung, Arbeit und Renten lud Kennedy zu einer Anhörung (link) nächste Woche ein, um die Entlassungen zu erklären. Den Vorsitz des Ausschusses führt der republikanische US-Senator Bill Cassidy aus Louisiana, dessen Stimme entscheidend für Kennedys Bestätigung war.

Cassidy hatte zunächst gezögert, Kennedy zu bestätigen, vor allem weil der Kandidat seit Jahrzehnten Theorien über die Gefahren von Impfstoffen vertritt, die den wissenschaftlichen Erkenntnissen widersprechen. Er sagte, er habe schließlich zugestimmt, für Kennedy zu stimmen, nachdem er die Zusicherung erhalten hatte, dass die bestehenden Impfprogramme geschützt würden.

Auf die Frage von Reportern am Mittwoch, ob Kennedy von seinen Impfversprechen abzurücken scheine, sagte Cassidy: "Wir sind darüber im Gespräch."

Die Industrieverbände PhRMA und Association for Affordable Medicines, die die Hersteller von Markenmedikamenten bzw. Generika vertreten, warnten davor, dass die Entlassung wichtiger Beamter die Verfügbarkeit von Behandlungen für Patienten behindern könnte, und betonten, wie wichtig es sei, das Fachwissen der FDA zu erhalten.

Einige FDA-Mitarbeiter stellten in Frage, ob die Entlassungen irrtümlich erfolgten. Letzten Monat wurden die von Elon Musks (link) DOGE-Taskforce zur Kostensenkung entlassenen Prüfer für medizinische Geräte schnell wieder eingestellt, nachdem die möglichen Auswirkungen ihrer Entlassungen auf die Produktprüfungen deutlich wurden.

"Sie haben die gesamte Führungsriege ohne Plan entlassen", sagte ein kürzlich entlassener Beamter der FDA-Abteilung für Tiergesundheit, der sich unter anderem mit der Bedrohung durch die Vogelgrippe und der antimikrobiellen Resistenz befasste.

"Meine optimistischste Theorie ist, dass einige Leute in der DOGE keine Ahnung hatten, was sie da abschneiden, und sie werden uns bitten, in ein paar Tagen wiederzukommen", sagte der Beamte.

HHS sagte am Donnerstag (link), dass einige entlassene Mitarbeiter der Gesundheitsbehörde gebeten werden, bis zum 2. Juni, wenn ihr Verwaltungsurlaub abläuft, aus der Ferne zu arbeiten, während Kennedy sagte, dass andere wieder eingestellt werden könnten, ohne Einzelheiten zu nennen.