FOKUS 4-US FDA fordert Novavax auf, eine neue klinische Studie für die verzögerte COVID-19-Spritze durchzuführen, berichtet WSJ

25. Apr (Reuters) - Bundesaufsichtsbehörden haben Novavax NVAX.O aufgefordert, eine zusätzliche klinische Studie zu seinem Impfstoff COVID-19 durchzuführen, nachdem sie zuvor die Zulassung verzögert hatten, berichtete das Wall Street Journal am Freitag unter Berufung auf mit der Angelegenheit vertraute Personen.

Die Aktien des Impfstoffherstellers fielen um fast 6 Prozent und schlossen bei 6,67 Dollar. Im nachbörslichen Handel fielen die Aktien um mehr als 1 Prozent.

Die US Food and Drug Administration (FDA) forderte das in Maryland ansässige Unternehmen auf, die Wirksamkeit seines Impfstoffs mit einer weiteren Studie nachzuweisen, nachdem Beauftragte des Gesundheitsministers Robert F. Kennedy Jr. in den Zulassungsprozess eingegriffen hatten, so der Bericht weiter.

Novavax teilte mit, dass das Unternehmen auf die Anfrage der FDA (Post Marketing Commitment (PMC)) geantwortet habe und nun auf eine Rückmeldung der Behörde warte.

Der Impfstoffhersteller fügte hinzu, dass sein Antrag genehmigungsfähig sei und er sich darauf freue, die Zulassung so schnell wie möglich zu erreichen, ohne weitere Details zu nennen.

Die Forderung der FDA nach neuen Daten gibt Novavax Spielraum für Verhandlungen über eine kleinere, weniger kostspielige Studie, die vielleicht nur ein paar Millionen Dollar kosten würde, so die Zeitung.

Die Aussichten des Impfstoffs wurden in Zweifel gezogen, nachdem die FDA ihre Frist vom 1. April für die Zulassung des Impfstoffs verpasst hatte und Kennedy die Verzögerung in einem CBS-Interview Anfang des Monats auf die Zusammensetzung des Impfstoffs zurückführte.

Novavax teilte am Mittwoch mit (link), dass die US-Regulierungsbehörden das Unternehmen aufgefordert haben, mehr Daten zu seinem Impfstoff COVID-19 vorzulegen, falls dieser vollständig zugelassen wird.

Dies geschah vor dem Hintergrund von Massenentlassungen, darunter auch hochrangige Wissenschaftler, im Rahmen einer umfassenden Umstrukturierung unter Kennedy, die Besorgnis über mögliche Störungen bei der behördlichen Prüfung von Behandlungen und Impfstoffen ausgelöst hat.

Das Unternehmen möchte die Notfallzulassung des Impfstoffs ab 2022 in eine Vollzulassung umwandeln, die eine breitere Anwendung ermöglichen und besser mit den Boten-RNA-Impfungen der Konkurrenten Moderna MRNA.O, Pfizer PFE.N und BioNTech 22UAy.DE konkurrieren würde.

Die proteinbasierte Technologie von Novavax bietet eine Alternative (link) zu den mRNA-Impfstoffen von Pfizer-BioNTech und Moderna, die 2021 bzw. 2022 die volle Zulassung erhalten.