ATUALIZA 2-FDA dos EUA se recusa a aprovar terapia contra o câncer da Atara Biotherapeutics

Adiciona movimento de ações no parágrafo 1, comentário do presidente-executivo no parágrafo 5, histórico nos parágrafos 7 a 12

16 Jan (Reuters) - Na quinta-feira, a Agência de Alimentos e Medicamentos (FDA, na sigla em inglês) (FDA) dos EUA se recusou a aprovar a terapia ATRA.O da Atara Biotherapeutics para tratar pacientes com um câncer raro que se desenvolve após transplantes de órgãos ou células-tronco, fazendo com que suas ações despencassem mais de 50%.

A empresa estava buscando aprovação para a terapia, quimicamente chamada de tabelecleucel, para o tratamento da doença linfoproliferativa pós-transplante positiva para o vírus Epstein-Barr(PTLD EBV+).

A condição rara causa o crescimento descontrolado de um tipo de glóbulo branco, conhecido como células B, e leva à formação de tumores.

A decisão do regulador de saúde foi baseada em observações feitas durante uma inspeção de uma instalação de fabricação terceirizada para a terapia, disse a empresa.

O presidente-executivo Cokey Nguyen disse que a Atara entraria com um novo pedido assim que os problemas de conformidade relacionados à fabricação fossem adequadamente resolvidos.

No entanto, se a empresa não garantir financiamento suficiente até o primeiro trimestre de 2025, ela pretende suspender todos os seus programas de terapia com células CAR-T e reduzir significativamente as despesas e atividades apenas para aquelas que apoiam a aprovação do tabelecleucel.

A terapia com células T CAR usa glóbulos brancos geneticamente modificados para combater o câncer.

Atualmente, não há tratamentos aprovados para PTLD EBV+ nos EUA, mas os médicos geralmente recomendam quimioterapia sozinha ou em combinação com outras terapias contra o câncer, como rituximabe, e cirurgia em casos raros.

Entre 1% e 20% desses casos de doenças estão associados ao vírus Epstein-Barr, de acordo com um estudo publicado no American Journal of Transplantation.

A condição ocorre com mais frequência em crianças e durante o primeiro ano após um transplante.

Tabelecleucel, ou tab-cel, é aprovado na Europa sob a marca Ebvallo para essa condição.

A Atara, sediada na Califórnia, tinha caixa, seus equivalentes e investimentos de curto prazo de cerca de US$ 43 milhões no final do ano de 2024.

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