EEUU quiere elevar la precisión de los monitores de oxígeno en sangre en todos los tonos de piel

6 ene (Reuters) - El regulador sanitario estadounidense propuso el lunes una nueva guía para que los dispositivos de monitorización del oxígeno en sangre de uso generalizado mejoren su rendimiento en función del tono de piel, debido a las crecientes pruebas de que los actuales no son fiables para los pacientes de piel más oscura.

Las pruebas científicas actuales sugieren que existen algunas diferencias de precisión en el funcionamiento de los pulsioxímetros entre individuos con tonos de piel más claros y más oscuros, señaló la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA).

Los dispositivos, que se colocan en la yema del dedo, hacen pasar luz roja e infrarroja a través de la piel y miden la cantidad de luz que absorbe la hemoglobina portadora de oxígeno.

Los médicos saben desde hace tiempo que los pulsioxímetros son menos precisos a la hora de estimar los niveles de oxígeno en sangre en pacientes no blancos. Las discrepancias se consideraban insignificantes hasta la pandemia de COVID-19, que puso de manifiesto algunos de los riesgos de estos fallos.

Michelle Tarver, directora del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, dijo: "Nuestro proyecto de recomendaciones se basa en los mejores datos científicos disponibles para ayudar a resolver los problemas de rendimiento dispar de los pulsioxímetros en función de la pigmentación de la piel de cada persona".

En su proyecto de directrices, la agencia recomienda a los fabricantes que recojan datos clínicos de un grupo de 150 o más participantes sanos para evaluar el rendimiento de sus dispositivos en función de la pigmentación de la piel.

Las directrices propuestas también tienen en cuenta las sugerencias de mejora de las normas aplicables a los pulsioxímetros, como criterios más estrictos para su aprobación, formuladas por dos grupos de expertos independientes que se reunieron en 2022 y 2024, respectivamente.

El borrador incluye recomendaciones para actualizar el etiquetado de los dispositivos ya aprobados. La agencia dijo que espera que algunos pulsioxímetros puedan cumplir los criterios actualizados sin cambios significativos de hardware o software.

(Reportaje de Bhanvi Satija en Bengaluru; Editado en Español por Javier López de Lérida)

((Mesa de edición en español, santiago.desk@thomsonreuters.com))