Wegovy e Ozempic da Novo são removidos da lista de escassez do FDA dos EUA, os manipuladores são notificados

Atualiza as ações nos parágrafos 2 e 12; Adiciona comentário do ex-chefe do FDA, presidente-executivo da Hims, grupo de compostos nos parágrafos 8 a 12

Por Patrick Wingrove e Bhanvi Satija

21 Fev (Reuters) - A Agência de Alimentos e Medicamentos (FDA, na sigla em inglês) dos EUA disse na sexta-feira que não há mais escassez dos populares medicamentos para perda de peso e diabetes da Novo Nordisk NOVOb.CO, Wegovy e Ozempic, uma declaração que restringirá as vendas generalizadas de cópias mais baratas feitas por farmácias de manipulação.

As ações da Hims & Hers Health HIMS.N, que anunciou suas versões compostas de medicamentos para perda de peso durante o Super Bowl deste mês, caíram 22%, para US$ 52, no dia em que anunciou a compra de uma fábrica para produzir a classe de medicamentos que inclui Wegovy e Ozempic.

As regulamentações dos EUA permitem que farmácias de manipulação copiem medicamentos de marca que estão em falta. Wegovy e Ozempic, ambos conhecidos quimicamente como semaglutida, estavam em falta nos EUA durante boa parte do ano passado.

Americanos que não podem pagar pelo Wegovy ou que têm dificuldade para encontrá-lo têm recorrido a versões frequentemente mais baratas vendidas por farmácias e provedores de telemedicina como Hims & Hers e WeightWatchers WW.O. Foi demonstrado que o Wegovy ajuda os pacientes a perder até 15% do seu peso em média.

As ações da WeightWatchers subiram 5,2%, para 77 centavos.

Para a Hims e outros fabricantes, esse desenvolvimento dá início ao processo de acesso irrestrito ao mercado dos medicamentos da Novo, disse o analista da Leerink Partners, Michael Cherny, em nota.

A venda de versões compostas dos medicamentos rivais da Eli Lilly para obesidade e diabetes LLY.N, Zepbound e Mounjaro, foi proibida em dezembro depois que o FDA descobriu que eles não estavam mais em falta. O FDA disse em uma declaração que as farmácias de manipulação receberiam um período de carência de 60 a 90 dias, como foi o caso quando os medicamentos da Lilly foram declarados fora de escassez (link).

Robert Califf, que foi comissário da FDA no governo do presidente Joe Biden, disse que não acreditava que a declaração da agência necessariamente acabaria com a composição de medicamentos para obesidade.

"Há muito dinheiro a ser feito. Há um número infinito de truques que os compostos poderiam usar", ele disse em uma entrevista. "Então, não acho que seja o fim, mas certamente nos levará a uma nova era depois que o período de tempo tiver passado e todos os processos estiverem encerrados."

Scott Brunner, presidente-executivo da Alliance for Pharmacy Compounding, que representa farmacêuticos e técnicos de manipulação, questionou se a FDA levou em consideração o número de pacientes que precisarão fazer a transição de medicamentos manipulados para versões aprovadas pela FDA antes de fazer seu anúncio.

A Aliança escreveu à FDA no ano passado, dizendo que mais de 200.000 prescrições de medicamentos semaglutida não fabricados pela Novo Nordisk estavam sendo atendidas por pacientes dos EUA a cada mês, e a agência deveria considerar seu papel (link) para aliviar a crise no fornecimento de medicamentos para obesidade antes de proibi-los.

O presidente-executivo da Hims, Andrew Dudum, disse em uma publicação no X que a empresa estava monitorando de perto possíveis futuras escassez dos medicamentos.

A Novo disse em um comunicado que a avaliação da FDA confirmou que o fornecimento de seus medicamentos nos EUA agora atende ou excede a demanda atual e projetada.

As ações listadas nos EUA da farmacêutica dinamarquesa subiram 6,2%, para US$ 88,93.

A Novo e a Lilly investiram bilhões para aumentar a oferta de seus tratamentos, que ficaram abaixo da demanda durante a maior parte do ano passado.

Todas as doses de Ozempic e Wegovy foram listadas como disponíveis no site do FDA em outubro, mas os tratamentos não haviam sido retirados da lista oficial de escassez na época.

A agência geralmente avalia se todos os pedidos pendentes foram atendidos antes de decidir se a escassez foi resolvida.