ATUALIZA 2-FDA dos EUA suspende testes clínicos da Atara para terapias com células cancerígenas

Adiciona detalhes nos parágrafos 5 a 10

21 Jan (Reuters) - A Atara Biotherapeutics ATRA.O disse na terça-feira que o regulador de saúde dos EUA havia suspendido clinicamente seus testes para terapias com células cancerígenas, fazendo com que as ações do desenvolvedor do medicamento caíssem mais de 4% nas negociações de pré-mercado.

A suspensão clínica se aplica aos estudos do tratamento experimental da Atara, o tabelecleucel, para um câncer raro, e o ATA3219, que está sendo testado para um tipo de câncer no sangue e uma doença autoimune.

Atara disse que a suspensão clínica estava relacionada a problemas observados em um instalação de fabricação terceirizada.

Na semana passada, a Agência de Alimentos e Medicamentos (FDA, na sigla em inglês) dos EUA recusou-se a aprovar (link) tabelecleucel, citando problemas de conformidade observados durante uma inspeção de o instalação.

Atara disse ATA3219, apesar de ser fabricado em uma instalação diferente, é afetado pela retenção porque os materiais iniciais usados em sua produção são provenientes da instalação problemática de terceiros chamado pelo FDA na semana passada.

As questões de conformidade não afetam o Atara outro terço -fabricante terceirizado, FUJIFILM Diosynth Biotechnologies, que opera uma unidade na Califórnia.

Enquanto a decisão da FDA impede a empresa de inscrever novos pacientes nos estudos, mas permite que alguns pacientes existentes continuem o tratamento, A Atara disse que havia chegado a um acordo com o regulador sobre as medidas necessárias para suspender as suspensões clínicas.

As terapias celulares da empresa funcionam usando células T geneticamente modificadas para atingir e destruir glóbulos brancos específicos, aumentando a capacidade do sistema imunológico de combater doenças.

Atara sediada na Califórnia tinha dinheiro, seus equivalentes e investimentos de curto prazo de cerca de US$ 43 milhões em final de 2024.

(Para atender pessoas que não têm o inglês como idioma nativo, a Reuters automatiza a tradução de seus textos para outras línguas. Uma vez que as traduções automáticas podem conter erros ou não incluírem contextos necessários, a Reuters não se responsabiliza pela precisão dos textos traduzidos automaticamente, mas oferece essas traduções apenas para a conveniência de seus leitores. A Reuters não tem qualquer responsabilidade por danos ou perdas de qualquer natureza causados pelo uso de seu material traduzido de forma totalmente automática.)