EXCLUSIVO-Funcionários da FDA lutam para cumprir prazos de revisão de produtos após demissões em massa do DOGE

Por Patrick Wingrove

27 Mar (Reuters) - Alguns reguladores de saúde dos EUA que avaliam dispositivos médicos e produtos de tabaco quanto à segurança e eficácia estão tendo dificuldades para cumprir os prazos determinados pelo Congresso devido às demissões em massa do governo Trump, disseram à Reuters três cientistas que trabalham nos projetos.

Dois cientistas que trabalham na Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA, na sigla inglês) dos EUA disseram que receberam cerca do dobro do número de novos pedidos de produtos para revisão desde que seus colegas foram demitidos. Eles pediram anonimato por medo de repercussões profissionais.

Eles disseram que foram instruídos a arquivar outros trabalhos, incluindo a supervisão de outros revisores e o fornecimento de feedback antecipado sobre aplicações de produtos planejadas antes que elas fossem enviadas para revisão de aprovação.

Um cientista do Centro de Produtos de Tabaco da FDA disse que o centro atrasou o início de novas aplicações enquanto a equipe trabalhava em submissões existentes, algumas com revisões que devem ser concluídas em 180 dias sob a lei dos EUA. Vários projetos de pesquisa relacionados ao tabaco também foram cancelados, ele disse.

“Temos 180 dias para concluir essas(existente) avaliações, e não vamos chegar nem perto disso. Simplesmente não vai acontecer", disse o cientista.

Um revisor de dispositivos médicos disse que eles estavam trabalhando arduamente para cumprir alguns prazos.

O FDA não respondeu a um pedido de comentário.

Departamento de Eficiência Governamental dos EUA - liderado pelo bilionário Elon Musk (link) - demitiu cerca de 1.000 funcionários em estágio probatório da FDA no mês passado, principalmente dos centros de tabaco, alimentos e dispositivos médicos da agência, antes de trazer alguns de volta (link).

A Reuters não pôde confirmar o número final de funcionários demitidos. O FDA teve mais de 20.000 trabalhadores no começo deste ano.

Ameet Sarpatwari, professor da Escola Médica de Harvard, disse que a perda de pessoal e experiência institucional da FDA pode levar a agência a gastar mais tempo em revisões, resultando em produtos chegando ao mercado mais tarde, ou gastar menos tempo em solicitações individuais, aumentando o risco de ignorar quaisquer sinais de alerta.

REUNIÕES CANCELADAS

Uma advogada especializada em regulamentação da FDA, que falou sob condição de anonimato, disse que seus clientes em grandes empresas de dispositivos médicos estavam profundamente preocupados que a FDA começasse a perder prazos. O grupo da indústria de dispositivos médicos AdvaMed disse que a organização estava ouvindo preocupações semelhantes, disse um porta-voz.

Eva Temkin, advogada da Arnold & Porter que aconselha clientes sobre aplicações de dispositivos médicos, disse que o FDA cancelou algumas reuniões com empresas ou voltou a fornecer apenas respostas por escrito.

No ano passado, a FDA aprovou mais de 3.000 dispositivos médicos, cerca de três dúzias dos quais eram dispositivos originais de alto risco, como o sistema Affera da Medtronic MDT.N para tratar fibrilação atrial, e mais de 250 aplicações para produtos de tabaco, de acordo com bancos de dados da agência.

Atualmente, está revisando projetos de alto nível, incluindo um da Philip Morris International PM.N que busca aprovação para uma nova iteração de seu dispositivo de tabaco aquecido (link) IQOS. A Philip Morris não respondeu a um pedido de comentário.

O Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, que supervisiona a FDA, apresentou planos para novas demissões em massa (link) ao governo Trump no início deste mês.

A administração estava oferecendo rescisões de US$ 25.000 aos funcionários da FDA, excluindo revisores, investigadores e pessoal de segurança, e aposentadoria antecipada. (link) antes dessa proposta, de acordo com emails da agência vistos pela Reuters.

Um segundo cientista da divisão de tabaco disse que recebeu solicitações mais complicadas para analisar, que exigem um estudo mais aprofundado, depois que mais de uma dúzia de pessoas foram demitidas de seu escritório, enquanto solicitações mais simples atribuídas a ele foram suspensas.

Ele disse que também recebeu um memorando regulatório para trabalhar sozinho, que normalmente seria compilado por até seis cientistas.

Alguns dos trabalhadores em estágio probatório demitidos do centro de tabaco da FDA foram recrutados no ano passado por sua compreensão de tecnologias emergentes, como software de verificação de idade para cigarros eletrônicos, de acordo com o primeiro cientista.

"Precisávamos de uma variedade maior de expertise, e perdemos isso. E isso nos deixou lutando bastante", disse ele.