ACTUALIZA 2-La FDA estadounidense rechaza aprobar la terapia contra el cáncer de Atara Biotherapeutics

Añade movimiento de acciones en el párrafo 1, comentario del CEO en el párrafo 5, antecedentes en los párrafos 7 a 12

16 ene (Reuters) - La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) rechazó el jueves aprobar la terapia de Atara Biotherapeutics ATRA.O para tratar a pacientes con un cáncer poco frecuente que se desarrolla después de trasplantes de órganos o células madre, con lo que sus acciones se desplomaron más de un 50%.

La empresa buscaba la aprobación de la terapia, denominada químicamente tabelecleucel, para el tratamiento de la enfermedad linfoproliferativa postrasplante positiva al virus de Epstein-Barr (EBV+ PTLD).

Esta rara enfermedad provoca el crecimiento incontrolado de un tipo de glóbulos blancos, conocidos como células B, y conduce a la formación de tumores.

Según la empresa, la decisión de la autoridad sanitaria se basó en las observaciones realizadas durante una inspección de las instalaciones de fabricación de la terapia.

Cokey Nguyen, Consejero Delegado de Atara, declaró que la empresa volverá a presentar la solicitud una vez que se hayan resuelto adecuadamente los problemas de conformidad relativos a la fabricación.

Sin embargo, si la empresa no consigue financiación suficiente antes del primer trimestre de 2025, tiene intención de suspender todos sus programas de terapia celular CAR-T y reducir significativamente los gastos y actividades a sólo aquellos que apoyen la aprobación del tabelecleucel.

La terapia celular CAR T utiliza glóbulos blancos modificados genéticamente para combatir el cáncer.

En la actualidad, no existen tratamientos aprobados para la PTLD EBV+ en EE.UU., pero los médicos suelen recomendar quimioterapia sola o en combinación con otras terapias contra el cáncer, como rituximab, y cirugía en casos poco frecuentes.

Entre el 1% y el 20% de los casos de esta enfermedad están asociados al virus de Epstein-Barr, según un estudio publicado en la revista American Journal of Transplantation.

La enfermedad es más frecuente en niños y durante el primer año tras el trasplante.

El tabelecleucel, o tab-cel, está aprobado en Europa bajo la marca Ebvallo para esta afección.

Atara, con sede en California, dispone de efectivo, equivalentes e inversiones a corto plazo por valor de unos 43 millones de dólares a finales de 2024.

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