減肥藥後的另一大投資風口！這家公司3天暴漲123%，抗癌妖股再現江湖！
收購傳言+新藥面世，SMMT的基本面如何？
美東時間9月12日，在高峰會治療公司SMMT宣布募集2.35億美元淨收益後，該公司股價上漲20.75%至27.41美元，盤後持續上漲，最高漲至29.3美元。
此前，Summit Therapeutics宣布以每股22.70美元的價格出售1,035萬股，籌集約2.35億美元，與9月11日的收盤價一致。
此次融資是在不收取銀行費用的情況下完成的，涉及生物技術機構投資者和公司內部人士（包括主要高管和董事會成員）的投資。由羅伯特·杜根和馬基·贊加內博士等人物領導的內部人士出資7900萬美元，而機構投資者則籌集了剩餘的1.56億美元。
這筆資金將用於推進用於肺癌和其他癌症以及一般公司用途的依文西單抗的臨床開發。
3天漲超120%，SMMT新藥驚艷亮相
先前SMMT報告了III期HARMONi-2研究的初步分析數據，該研究將其在研抗體ivonescimab(SMT112)與默克的重磅藥物Keytruda(pembrolizumab)進行了比較某些非小細胞肺癌（NSCLC）患者。
研究數據顯示，與Keytruda相比，該藥物將疾病進展或死亡的風險降低了近一半。此數據與SMMT5月份報告的初步結果一致，其中ivonescimab治療顯示PFS主要終點具有統計學意義和臨床意義的改善。
接受SMMT治療的患者的中位PFS為11.14個月，而接受MRK藥物的患者為5.82個月。這一差異表明，與Keytruda相比，ivonescimab將疾病進展或死亡的風險降低了49%。使用此藥物治療的整體緩解率為50%，而接受默克藥物治療的整體緩解率為38.5%。接受ivonescimab治療的患者的疾病控制率為89.9%，而接受Keytruda治療的患者的疾病控制率為70.5%。
公佈結果後，smmt股價隔夜漲55.99%。
而根據SMMT及其中國合作夥伴康方生物剛剛公佈了其3期HARMONi-2研究的積極數據，該研究使用其PD-1/VEGF雙特異性抗體ivonescimab治療局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者PD-L1表達陽性的細胞肺癌[NSCLC]。這是第一個與默克（MRK）正面交鋒的候選藥物）Keytruda用於治療該患者群體。也就是說，ivonescimab是第一種在3期研究中能夠比Keytruda實現臨床有意義的益處的藥物，能夠治療NSCLC患者。這種雙特異性抗體正在成為一種非常強大的藥物，最終可能會從Keytruda手中奪取大量市場份額。
投資人應該關注的另一個原因是，這只是針對晚期轉移性疾病的PD-L1陽性腫瘤患者。現在有機會啟動另一項3期試驗，使用該藥物治療第一線PD-L1高晚期NSCLC患者。這樣的後期研究預計將於2025年初開始。事實是，這一特定的臨床候選藥物已經在針對NSCLC患者其他亞群的其他組合中取得了成功。正面的數據顯示ivonescimab相對於Keytruda具有臨床意義，再加上將該藥物的使用範圍擴大到其他類型癌症患者人群的能力，我相信投資者可以從這裡取得的任何潛在收益中受益。
SummitTherapeutics及其合作夥伴宣布，他們在名為HARMONi-2的3期試驗中取得了積極成果。這項特殊的後期研究比較了單藥ivonescimab與單藥療法Keytruda治療PD-L1陽性的非小細胞肺癌[NSCLC]患者的情況。在討論這個特定計劃以及由此產生的任何其他催化劑之前，首先重要的是要了解NSCLC是什麼以及它可能的市場機會是什麼。肺癌是一種以肺內壁上形成的惡性細胞為特徵的癌症。話雖如此，患者可能患有兩種類型的肺癌，它們的分類如下：
非小細胞肺癌
小細胞肺癌
值得注意的是，非小細胞肺癌(NSCLC)比小細胞肺癌(SCLC)更常見。事實上，非小細胞肺癌約佔所有肺癌病例的85%。另一方面，據說SCLC約佔所有肺癌病例的15%。無論何種類型，肺癌患者都會出現以下一些症狀：
胸痛
咳血
咳嗽
呼吸困難
體重下降
預計2031年，全球非小細胞肺癌市場規模將達369億美元。這對Summit來說是一個非常大的市場機會，但重要的是要考慮到它重點關注的非小細胞肺癌有兩個特定的患者群體。
第一類肺癌患者亞群是局部晚期和/或轉移性疾病的患者。據說大約70%的NSCLC患者在診斷時就患有這種類型的疾病。然後，你還要看PD-L1陽性的患者比例。即腫瘤比例評分[TPS]>1%的腫瘤患者數。為了評估這一點，重要的是要注意TPS<1%的患者比例，這是真實世界研究顯示約48%的患者有這種情況。因此，另一半的NSCLC患者將大於1%。
因此，為了了解單藥治療ivonescimab是否能夠最好地單藥治療Keytruda來治療TPS>1%的局部晚期或轉移性NSCLC，它讓其合作夥伴Akeso進行了3期HARMONi-2研究。這項特殊研究總共招募了398名患者，他們在2年時間內隨機接受靜脈注射ivonescimab或靜脈注射Keytruda。這項後期研究的主要終點是無惡化存活期[PFS]。
然後，作為本研究的一部分，也評估了其他次要終點，例如總存活期[OS]、緩解持續時間[DOR]和客觀緩解率[ORR]。首先也是最重要的是，給予這種PD-1/VEGF雙特異性抗體的患者的PFS主要終點大大超過了單獨使用Keytruda的情況。接受ivonescimab單藥治療的患者的PFS為11.4個月，與標準護理[SOC]單一療法Keytruda的患者相比，達到5.82個月。
這些數據的重要性在於，它是在所有NSCLC組中實現的，無論它們是PD-L1高還是PD-L1低，本質上是在所有病因上。問題是，Summit的藥物僅在PFS方面比Keytruda具有臨床意義就足夠了，然而，它能夠在其他兩項療效指標上超越Keytruda。也就是說，它在ORR和疾病控制率[DCR]方面取得了優異的百分比。
雖然HARMONi-2第三階段研究的正面數據有利於導致股價上漲，但我認為更重要的是要考慮到它現在帶來了兩個擴張機會。第一個擴展機會是將單一療法ivonescimab的使用擴展到早期患者的能力。我這是什麼意思？嗯，預計明年初將出現一個里程碑。預計Summit與夥伴康方生物將啟動HARMONi-73期研究，研究將使用ivonescimab治療第一線PD-L1高晚期NSCLC患者。此臨床候選藥物的第二個擴展機會是針對肺癌以外的其他類型的癌症。話雖如此，另一個里程碑是更新其他癌症的臨床開發計劃。例如，從其管道來看，它還使用這種PD-1/VEGF雙特異性抗體來靶向其他類型的癌症，例如：婦科腫瘤、肝癌、三陰性乳腺癌、頭頸部鱗狀細胞癌[HNSCC]和其他一些。
收購傳言+新藥面世，SMMT的基本面如何？
根據10-QSEC文件，截至2024年6月30日，SummitTherapeutics擁有現金、現金等價物、限制性現金和短期投資3.258億美元。手頭現金的原因是早在2024年6月，它就收到並接受了來自一位機構投資者以每股9美元的價格購買了22,222,222股普通股。此次發行能夠幫助公司獲得約2億美元的淨收益。它暫時應該擁有充足的現金跑道，這是因為它在最近發布的收益報告中給出了指導。該公司表示，相信其手頭現金應足以為其2025年第四季的營運提供資金。該公司每季的現金消耗為4560萬美元。這分為3080萬美元的研發費用和14美元。 800萬用於一般和行政費用。
同時，投資者在投資SummitTherapeutics之前應注意一些風險。首先要考慮的風險是3期HARMONi-2研究剛獲得的正面數據，研究使用ivonescimab治療PD-L1陽性的第一線局部晚期或轉移性NSCLC患者。這是因為，即使該公司的藥物被證明可以比Keytruda降低49%的疾病進展或死亡風險，但它仍然需要提交監管機構審查。無法保證這種藥物作為單一療法最終會被批准用於治療這一特定的肺癌患者亞群。
第二個風險將是ivonescimab的首次擴張機會，目標是針對第一線PD-L1高晚期NSCLC患者。儘管在針對此類癌症的多種病因進行評估時，使用這種雙特異性抗體能夠實現多種功效測量，但不能保證僅針對PD-L1高患者的試驗會取得類似的成功案例。
第三個風險是ivonescimab可能出現的第二次擴張機會。這是因為該公司將在2025年初公佈其使用這種臨床候選藥物對抗其他類型癌症的計劃，這是一個里程碑。不能保證ivonescimab會成功，也不能保證達到另一項針對完全不同適應症的研究的主要終點。
要考慮的第四個也是最後一個風險是監理方面的風險。原因是大部分的試驗是在中國進行。因此，為了最終擴大ivonescimab用於治療NSCLC和其他癌症患者的範圍，它可能需要在美國進行並完成後期研究。儘管使用這種PD-1/VEGF雙特異性抗體在中國獲得了具有臨床意義的數據，但這並不意味著在美國也會取得正面的結果。
額外兩項新藥後期研究，或將撐起百億估值
目前，SummitTherapeutics及其合作夥伴康方生物在開髮用於治療肺癌患者的ivonescimab方面無疑正在走上正確的道路。我在這篇文章中提到的只是與該藥物針對兩個NSCLC亞群的開發相關的計劃，這些亞群是一線局部晚期或轉移性NSCLC患者，腫瘤為PD-L1陽性，然後是一線-患有高PD-L1腫瘤的晚期NSCLC患者。
自從獲得ivonescimab許可以來，它已經能夠啟動另外兩項後期研究。一項名為HARMONi的3期試驗正在使用該藥物與化療聯合治療患有EGFR突變、局部晚期或轉移性非鱗狀NSCLC的患者，這些患者正在使用第三代酪氨酸激酶抑製劑[TKI]治療後病情出現進展。然後，正在進行的另一項3期研究稱為HARMONi-3。
這項特殊的後期試驗使用ivonescimab合併化療治療一線轉移性鱗狀非小細胞肺癌。基於Summit及其合作夥伴迄今為止所取得的成就，特別是顯示單藥治療ivonescimab在針對腫瘤PD-L1表達陽性的局部晚期或轉移性NSCLC患者方面能夠擊敗Keytruda，那麼它絕對可以最終捕獲這一耗資數十億美元的非小細胞肺癌適應症。
